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行業新聞

128家藥企主動撤回199個注冊申請 怕被查或是主因

作者:全星制藥 來源: 時間:2016-01-27 14:11:08 瀏覽次數:

在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”面前,再有128家藥企再撤回199個注冊申請。記者獲悉,繼2015年最后一天,154家藥企撤回224個藥品注冊申請后,國家食藥監總局最新公告顯示,又有128家企業選擇主動“撤回”。對此業界有贊有彈,大部分認為此舉短期來看對藥企打擊沉重,長遠有利我國藥品質量再上臺階。
 
  此番公告的是2015年12月31日至2016年1月20日期間,國家局收到的128家企業提出的撤回的199個藥品注冊申請,也是2016年的首個撤回公告?!耙驗槭乘幈O部門動真格,如果不主動撤回又被發現有臨床數據造假等問題的話,企業就可能迎來被立案調查,所以越來越多企業選擇‘撤回’?!币晃恍袠I觀察人士告訴本報記者。
 
  對于“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”,業界有贊有彈,雖然部分質疑“一棍子打死”的從嚴要求將使得藥企損失慘重且研發停滯不前,但大部分業界意見認為,我國臨床數據水分問題已成泛濫成災現象,如果藥企在藥品上市前不能把好最后一道關,藥品未來使用時的安全性和有效性將留隱患,對消費者和行業都存長遠不利影響。

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