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行業新聞

CFDA新批22產品 賽諾菲40億市場遭挑戰

作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2016-11-25 16:07:49 瀏覽次數:

11月23日,CFDA發布《批準上市藥品公告(2016年第179號)》。
 
  公告顯示,2016年10月份共批準藥品上市申請22件。其中,國產化學藥品14件,生物制品2件;進口化學藥品2件,生物制品4件(目錄見附件)。在批準的仿制藥目錄中,CFDA給出了參比制劑,便于上市后的一致性評價。
 
  ▌新批7個仿制藥制劑
 
  在22個新品種, 仿制藥制劑批件有7個:分別是山東羅欣2個規格的“注射用美羅培南(0.25g\0.5g)”;福安藥業集團慶余堂制藥的“注射用克林霉素磷酸酯(0.3g)”;蘇州天馬的“注射用鹽酸克林霉素(0.3g)”;,北京雙鷺藥業2個規格的“依諾肝素鈉注射液”和成都苑東生物的枸櫞酸咖啡因注射液。
 
  經CFDA官網查詢,注射液美羅培南已經批準的文號國產有26個,進口有6個;注射用鹽酸克林霉素目前有國內有44個生產批文;注射用克林霉素磷酸酯有99個生產批件。依諾肝素鈉注射液目前有12個產品,枸櫞酸咖啡因注射液目前只有1個進口藥。
 
  ▌“限抗令”下,這個前景最好
 
  在目前的“限抗”背景下,抗凝血類藥物面對的是日漸加劇的老齡化社會,就前景來說,依諾肝素鈉注射液最為看好。據CFDA數據庫查詢,依諾肝素鈉注射液,目前批準上市的共有6家企業:深圳天道、杭州九源、南京健友、常州千紅、成都百裕以及北京雙鷺。
 
  據了解,依諾肝素鈉是賽諾菲1993年上市的產品,賽諾菲的依諾肝素鈉最巔峰時,全球銷售額曾接近40億美元,占據肝素類藥物市場70%份額。而隨著北京雙鷺的新品上市,賽諾菲的市場面臨挑戰。
 
  另外,新批準的藥品中包括3個疫苗、9個原料藥。以及增加適應癥的羅氏3個規格的托珠單抗注射液。
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