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行業新聞

注射劑一致性評價推進 出口企業或受益

作者:海南全星制藥 來源:中國醫藥保健進出口商會 時間:2018-02-12 10:36:18 瀏覽次數:

注射劑一致性評價將推動行業洗牌,注射劑出口企業受益。54號文提出,通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。注射劑出口企業具有先發優勢,未來有望憑借通過政策紅利搶占市場,大幅提升競爭優勢。
 
政策推出時點超預期,顯示本屆藥監部門推動藥品供給側改革的決心。近幾個月,藥監部門政策頻出,推出的進度之快和執行之堅決都超出了預期,創新藥加快審評、一致性評價等方面快速推進,都顯示了國家推動藥品供給側改革,提升國產藥品質量,接軌國際的決心。國內目前中小企業眾多,經過這一輪的供給側改革,有望大幅提升集中度,龍頭企業的市場占有率有望得到顯著提升。
 
區分“一致性評價”與“再評價”,注射劑一致性評價開始推進。2017年5月CFDA發布的54號文中首次提到“開展上市注射劑再評價”。提出:“按照《藥品管理法》相關規定,需要根據注射劑藥品科學進步情況,對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策?!贝舜伟l布征求意見稿,明確開展注射劑一致性評價工作:1)已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的,或被FDA橙皮書收載的,選擇參比制劑開展一致性評價,2)已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據的,則需開展藥品再評價工作。此次關于技術要求的征求意見稿是對技術問題的細化,意味著注射劑一致性評價開始推進。
 
該技術要求與美國FDA的技術指導原則十分相近,改規格、改劑型、改鹽基產品面臨壓力。此次征求意見稿在參比制劑、處方工藝、原料輔料包材質量控制、質量研究及控制技術、穩定性研究等方面做了要求,并對特殊注射劑(如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等)一致性評價進行了說明。另外,對于改規格注射劑,要求充分論證科學性、合理性和必要性;對于改劑型和改鹽基注射劑,要求證明有明顯的臨床優勢。改規格、改劑型、改鹽基產品未來將面臨壓力。
 
注射劑一致性評價將推動行業洗牌,注射劑出口企業受益。54號文提出,通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。注射劑出口企業具有先發優勢,未來有望憑借通過政策紅利搶占市場,大幅提升競爭優勢。重點推薦:恒瑞醫藥、普利制藥、健友股份,建議關注海正藥業、海普瑞等。其中:恒瑞醫藥有環磷酰胺、多西他賽、伊立替康、右美托咪定、順阿曲庫銨、奧沙利鉑等6個品種獲得美國ANDA批文,是目前國內美國注射劑ANDA批文最多的企業。普利制藥的阿奇霉素已經在2017年8月通過優先審評上市,成為國內第一個制劑出口轉報成功的產品。健友股份已有卡鉑和阿曲庫銨兩個產品在美國銷售,十幾個在研在報產品,未來兩年還有伊諾肝素等重磅品種有望在歐美獲批。
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