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行業新聞

中國神藥青蒿素的尷尬:國內藥企扎堆上游利潤單薄

作者:全星制藥 來源:每日經濟新聞 時間:2015-10-08 15:19:37 瀏覽次數:

隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎,引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外,還有助其捧得大獎的青蒿素。但《每日經濟新聞》記者注意到,雖然中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料,但中國企業在這一產業的競爭力卻十分有限,利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時,中藥行業整體呈現邊緣化趨勢,去年獲批新藥中的中成藥占比僅為2.19%。
中國神藥青蒿素的尷尬:國內藥企扎堆上游利潤單薄

      隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎,引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外,還有助其捧得大獎的青蒿素。但《每日經濟新聞》記者注意到,雖然中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料,但中國企業在這一產業的競爭力卻十分有限,利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時,中藥行業整體呈現邊緣化趨勢,去年獲批新藥中的中成藥占比僅為2.19%。

      那么,面對如此形勢,青蒿素產業的機會在哪里?中藥的機會又在哪里?對此,記者進行了調研。

隨著中國女藥學家屠呦呦將2015年諾貝爾生理學或醫學獎納入囊中,其所研究的青蒿素也一時名聲大噪,被譽為“中國神藥”。不過,《每日經濟新聞》記者注意到,國際市場上,這款“中國神藥”有一半以上并非中國藥企生產,青蒿素產業鏈下游也多被國際巨頭主導把控。此外,近年來青蒿葉價格持續疲軟,也在一定程度上打擊著從業者的信心。對此,有專家表示,我國承擔了世界上七成以上的青蒿素原料生產供應,國內藥企應加大青蒿素的國際認證,保障上下游信息對稱,以促進青蒿素產業健康發展。

    承擔全球七成原料供應
    資料顯示,瘧疾是威脅人類生命的一大頑疾,在青蒿素問世和推廣前,全世界每年約有4億人次感染瘧疾,至少有100萬人死于此病?,F在以青蒿素類藥物為主的聯合療法已經成為世界衛生組織(以下簡稱WHO)推薦的抗瘧疾標準療法,根據WHO統計,自2000年起,撒哈拉以南非洲地區約2.4億人口受益于青蒿素聯合療法,約150萬人因該療法避免了瘧疾導致的死亡。
    《每日經濟新聞》記者查詢資料發現,目前我國為全球青蒿素最大的原料供應基地,承擔著全球七成以上的青蒿素原料生產供應,在四川、重慶等西南地區有多家從事蒿草種植的企業,重慶酉陽還被譽為“世界青蒿之都”,年產值近億元。
     “青蒿素產業鏈包括原料種植、提取、制劑等環節,國內企業大多集中在種植、提取環節,這也是整個產業鏈利潤偏薄的部分?!敝貞c酉陽一家從事蒿草種植的企業負責人吳克松介紹道。
     國家食藥監總局數據顯示,目前共有53條與青蒿素這一藥物相關的藥品批文,涉及16種產品,包括青蒿素、雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等原料藥,以及雙氫青蒿素片、蒿甲醚片、注射用青蒿琥酯等制劑,涉及24家藥品生產企業。
     值得一提的是,目前瘧疾爆發地主要在非洲,以WHO聯合環球基金、比爾梅琳達等大基金采購為主,供應商則要通過WHO的GMP認證,這一通道大多國內藥企并未打通,這與其所具有自主知識產權的高起點形成了巨大反差。
      對此,醫藥分析師甘翔表示,由于語言不通,再加上沒有專業機構輔助,不少藥企在申請國際認證時在材料和規則認知方面準備不足,往往被“碰釘子”;再加上我國已基本消滅瘧疾,不少藥企對青蒿素制劑的投入并不充分,導致國內藥企尚未占據青蒿素產業鏈上游。
      業內缺乏協調機制
      此外,《每日經濟新聞》記者注意到,我國的青蒿素產業由于沒有行業組織和協調機制,產業發展一直受價格周期性影響,對產業可持續發展傷害極大?!斑@些年來,市場的價格一直跌宕起伏?!眳强怂山榻B,早在2005年,全國各地就刮起了青蒿擴種的風潮,曾導致數千噸蒿草無人收購,價格一路下跌。2009年,由于原料緊張,青蒿素價格一路高歌,達到每公斤3000元,2011年更是漲至每公斤近5000元。這一高價行情又再次刺激市場滋生出蒿草擴種熱情,青蒿素價格又再次暴跌至每公斤2000余元。
      對此,甘翔也表示,“原料市場價格的跌宕起伏在一定程度上會打擊農戶的種植信心,不利于行業長久發展?!?br />       對國內企業而言,更大的挑戰還在于人工合成青蒿素未來可能造成的沖擊。
    公開資料顯示,早在幾年前,由WHO資助的半合成青蒿素已經被賽諾菲公司研制成功,其用發酵方法由單糖生產的青蒿酸在2013年已形成60噸左右產能。吳克松表示,盡管人工合成的青蒿素目前還存在成本較高的問題,但今后則可能會與植物提取的青蒿素分庭抗禮。
      對此,不少業內人士認為,我國青蒿素企業今后只有加大國際市場開拓力度、尋找青蒿素藥物新適應癥,尋找新市場,才能保障產業健康發展。值得慶幸的是,目前已有復星醫藥(600196,股吧)、昆藥集團(600422,股吧)等藥企啟動了青蒿素產業國際化道路。
      市場篇
      受困國際認證 中國青蒿素產業淪為全球市場配角
      每日經濟新聞記者 徐杰
      此前并不廣為人知的青蒿素,隨著屠呦呦獲得諾獎而成為社會焦點。不過,《每日經濟新聞》記者注意到,國內的青蒿素產業形勢并不樂觀。
      在屠呦呦獲獎信息公布當晚(10月5日),浙江華立集團董事局主席汪力成連夜寫就一則千字感言,對國內青蒿素產業形勢發表個人看法。這篇感言在第二天被發布在了公司的官方微信公眾號上。汪力成在感言中表示,“一條在原料的源頭上中國有絕對控制優勢的產業鏈,(中國)居然仍然還是廉價原料的供應國,至多只是制劑產品市場的配角和補充,連以做仿制藥而聞名的印度在這個領域的影響力都遠超中國?!?br />       亟需國家政策支持
      “對于青蒿素產業我本人始終有著一份揮之不去的情懷,我認為我們應該也完全可以做得更好!”汪力成在感言中這樣表示,“這些年如果政府能理直氣壯地在世衛組織中支持我們,能以國家行為來扶植規范青蒿素行業、能及時阻止行業中那些攪局者,我們自己能更努力、高效地執行戰略,今天的中國在全球抗瘧藥市場應該不是這樣的地位?!?br />       對此,10月7日,《每日經濟新聞》記者從華立集團內部人士處獲悉,上述感言確為汪力成本人所寫。
      據浙江在線日前報道,從2000年開始,華立集團以重慶華立控股為平臺,開啟了對青蒿素抗瘧藥全產業鏈的整合之路,從武陵山地區的種植基地開始投資,先后收購整合了武陵山制藥廠、湖南吉首制藥廠、北京科泰、昆明制藥(注:已更名為昆藥集團),形成了完整的青蒿素產業鏈?!白鳛橐粋€在青蒿素產業鏈中耕耘了近二十年,全球唯一一個掌握了全產業鏈的企業,現在華立已將全部的責任交給了昆藥,希望在昆藥的平臺上能(將青蒿素產業)進一步發揚光大!”汪力成在感言中表示。
      采購市場被國際巨頭占據
      公開資料顯示,青蒿藥物是中國自主研發的擁有自主知識產權的植物化學藥,但由于生物利用度偏低,現在主要使用其衍生物作為原料藥品,其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氫青蒿素、蒿乙醚,統稱為青蒿素類抗瘧藥。
      值得一提的是,復星醫藥子公司桂林南藥生產的青蒿琥酯在2010年通過WHO-PQ認證,在國際市場占據了一席之地。此外,昆藥集團是諾華蒿甲醚原料的供應商,并且也擁有蒿甲醚針劑的生產批文,目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片(科泰復)都在申請WHO-PQ認證。
      盡管如此,國內青蒿素產業當前的形勢仍不容樂觀?!伴L期以來,我國青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠商——瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的制約,主要系這兩家公司是聯合國指定的青蒿素制劑的供應商,取得了WHO的PQ認證?!崩ニ幖瘓F(600422,SH)在此前的公告中這樣表示。
       目前,國內雖有幾十家公司生產青蒿素原料藥,但基本無權直接出口青蒿素制劑。這是因為,瘧疾流行的非洲國家因經濟基礎薄弱,無錢購買青蒿素制劑等抗瘧藥,只能依賴聯合國贊助,由WHO(世界衛生組織)等國際組織出錢采購,而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單后,到中國采購“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游產品,經加工成復方制劑后再供應非洲市場。故取得WHO的PQ認證,對于國內企業獲取國際市場份額,提高盈利能力具有至關重要的影響。
      對此,作為全球青蒿素最大的原料供應商之一、彼迪正天董事總經理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國際會議上表示,“首先,國際預認證體系要求提供對研究的追溯,我們國家發現青蒿素的作用是在上世紀中葉,這方面的資料記錄并不完全;第二,由于語言溝通不便,在申請材料和規則方面往往準備不足;第三,中國基本消滅了瘧疾,因此對于青蒿素制劑的投入并沒有這么充分?!?br />       上海醫藥(601607,股吧)工業研究院時惠麟教授則向《每日經濟新聞》記者指出,我國對青蒿素發明比較早,但目前臨床用的是甲基青蒿素,青蒿素合成難度比較大,國內現在還是植物提取物,只提供青蒿素原料,國外藥企則在收購原料后,進一步加工完善。據他了解,目前,國內已有機構解決了合成技術問題。
      研發篇
      屠呦呦獲諾獎背后:中藥審批現邊緣化風險
      10月5日晚間,瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布,將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦,以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智,以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。
      屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好,但《每日經濟新聞》記者留意到,目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關人士在接受記者采訪時表示,“近年來獲批中藥占新藥數量的比重在下降,去年只占到2.19%。上到國家層面下至地方政府應打出組合拳,從頂層設計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫藥事業的發展?!?br />       中藥獲批比重下降
      在成為首位榮獲諾貝爾自然科學獎的中國本土科學家后,屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目?!扒噍锼厥莻鹘y中醫藥送給世界人民的禮物?!蓖肋线?0月6日在接受媒體采訪時表示,“青蒿素的研究說明,中醫藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富,需要我們去發現、挖掘和研究?!?br />       然而,《每日經濟新聞》記者注意到,由于在原料來源、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據,中醫藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質疑。反對者認為,一個藥是否有效,應該用臨床數據說話,而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業。
      更為嚴峻的是,近年來的中藥審批正出現邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數據顯示,目前全國獲批的藥品生產批文為16.5萬件,而中藥只占其中的36%。2012~2013年,獲批的中藥數量只占到當年新藥總數的6%。而在2014年獲批的501個新藥批文中,中藥只有11個,僅占2.19%?!爸兴幍牡匚徽饾u下降?!睆V藥集團相關負責人告訴記者,“但現在很多外資藥企十分重視中藥,并已經展開研發。希望通過屠呦呦獲獎,引起中央政府、監管部門以及各級地方政府對中醫藥的重視,從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例?!?br />       研發到上市至少八年
      實際上,新藥審批難長期困擾著中藥企業。廣東某醫藥上市公司一位不愿具名的總經理對《每日經濟新聞》記者坦言,無論是化學藥還是中藥,一個新藥研發從申請資料提交到國家食品藥品監督管理總局,再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理,都在一年左右。從藥品研發到推向市場,至少需要八年?!斑@不是一般的小企業能干的事,有時候幾年下來可能什么結果也沒有?!鼻笆隹偨浝矸Q,目前國內進行中藥研發的主要是兩類,一是有國家經費支持的科研單位,二是有資金實力的大企業,中小企業則更愿意生產仿制藥。
      記者了解到,一個新藥的研發必須考慮立項的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素,投入和風險皆高。前述總經理表示,如果把握不準,即使藥企歷經周折拿到新藥批文,但市場環境可能已發生變化,甚至出現了更有優勢的藥品。
      而在中藥領域,地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發的另一關鍵因素。廣州清平市場一家中藥材經銷商萬先生告訴《每日經濟新聞》記者,藥材有效成分受產地、生長周期、采收季節、炮制加工、倉儲等環節影響,現在不少大型企業已經著手原料基地建設,希望通過統一、標準化的管理來解決這個問題。

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